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乐游棋牌君实生物董秘陈英格:未来PD-1的竞争是
2017-10-15

  随着我国创新药技术的飞速发展,国内创新药企在全球的竞争格局中已经开始越来越多的占据一席之地。创新药临床申报与获批数量快速增长,创新成果不断涌现,发展前景也受到资本市场的广泛关注。

  在2021雪球金牌投资策略会上,“港股+科创板”上市公司君实生物董秘陈英格向雪球分析了国内PD-1的出海情况、创新药企的核心竞争力以及不同市场环境下的研发投入水平等。

  问题:君实生物今年3月份向FDA提交了一个关于PD-1的申请,目前进展如何?

  陈英格:目前申请进展顺利,我们先提交了关于鼻咽癌二三线治疗的上市申请。之前特瑞普利单抗在鼻咽癌适应症上拿到了美国FDA授予的突破性疗法认定,因此FDA允许我们通过滚动提交、监管机构滚动审评的形式去做BLA申报。它相较于一般的正常流程的上市申请,时间会快很多。我们是第一个提交美国上市申请的国内的PD-1。

  陈英格:除了二三线的鼻咽癌以外,我们的PD-1产品还有其他的适应症,也会向美国FDA提交上市申请。从今年开始,比如一线的鼻咽癌治疗、一线的食管鳞癌以及一线的非小细胞肺癌,这些我们都会在美国提交上市申请,未来还会有多个注册临床研究,一旦有数据读出之后,我们除了在中国申请上市以外,也会向美国FDA提交上市申请,这个是PD-1的进展。

  关于我们PD-1海外权益,就是在美国和加拿大两地的权益,目前已经授权给了Coherus,所以未来商业化会由它在美国和加拿大两地去做推进。

  除了PD-1以外,我们管线上还有越来越多的新分子、新靶点,特别是First-in-Class的药物也推进到了临床阶段,如JS004(抗BTLA单抗),这个靶点现在已经在美国完成了Ⅰa期的剂量爬坡,已经进入到了Ⅰb/II期的剂量拓展阶段,如我们的JS006(抗TIGIT单抗),目前在中国和美国两地也都进入到了临床研究,像JS009(抗CD112R单抗)也是一个全新的肿瘤免疫检查点抑制剂,我们在今年下半年也会申报临床申请,所以说这些所有管线上的First-in-Class的药物源头创新的靶点,或者说是全球在海外市场会有这些差异化优势的品种,我们其实都会有出海的计划,这是从研发的角度上来考虑。

  另外从商务拓展的角度考虑,我们现在已经完成了两个国际化的交易,一个是关于PD-1的美加权益的授权,还有我们JS016新冠中和抗体海外权益是授权给了礼来制药去推进。乐游棋牌在完成这两个交易之后,其实也有越来越多的MNC的药企来找君实生物探讨管线产品的这些合作,我们未来也不排除会有越来越多的产品,通过这种权益上的合作形式去做出海的布局。

  问题:除了君实生物,还有一些同业也在纷纷出海,出现这种现象的原因是什么?

  陈英格:最核心的原因是药物的疗效和安全性是不是真的足够好,是不是足够创新。目前国内的创新药企业已经有能力去做创新药物,且疗效和安全性不输给海外企业,有着比较可观的商业化前景,因此海外大制药企业会有意向跟我们这些创新药企做海外权益的探讨和合作。

  陈英格:因为PD-1这样的产品是一个广谱抗肿瘤的基石类的药物,所以我们一直觉得它最佳的打开方式是拿到更多的适应症获批,有一个可及性的定价,同时能够让患者有更长的无进展生存获益。

  现在因为已经有4家纳入到了医保的目录当中,那么从可及性的角度上来说,从患者的终端的支付来说,其实大部分的患者已经能够用得起这样的PD-1药物,即肿瘤的创新药物。

  未来我们觉得对于PD-1的竞争,其实就是适应症上的竞争,就是说有更多的适应症尽快地能够获批纳入到医保当中,然后这些适应症能够更前线地去使用,去增加患者的无进展生存期,那么市场就会有更大的空间。

  我们目前布局的适应症,有超过15个注册临床研究在开展,是国内布局适应症最广的PD-1的中国药企之一,而且其中很大一部分都是一线治疗,甚至是辅助/新辅助治疗。我们已经获批了三个适应症,黑瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌,同时我们在其他瘤种,如肺癌领域已经有4个注册临床研究在开展,一线的非小细胞肺癌的治疗已经有数据读出,我们在今年会提交上市申请,在一线的小细胞肺癌领域我们已经完成了入组,预计在今年下半年就会有一个数据读出,在有数据读出之后尽快地提交上市申请,在非小细胞肺癌EGFR阳性的TKI治疗耐药的适应症当中,我们在今年也会完成患者入组,在非小细胞肺癌新辅助治疗领域,今年也会完成患者入组,这是在肺癌上的布局;像在肝癌我们又有三个注册临床研究正在进行中,走的最快的是一个肝癌的术后辅助治疗,在今年会完成患者入组,乐游棋牌其他还有两个一线的国际多中心的临床在纳入患者当中;像食管癌的一线治疗,我们已经有了数据读出,今年会申报上市申请;然后像三阴性乳腺癌,这个临床是我们国内第一个开展的PD-1用于三阴性乳腺癌治疗的适应症探索,今年也会完成入组。

  可以说从今年开始,特瑞普利单抗会进入到适应症的爆发期。我觉得从未来的竞争格局来看的话,君实生物完全有信心去占据相当一部分的市场份额。

  陈英格:进口药目前没有纳入医保,我们有定价优势,此外,从安全性和有效性已披露的数据看,我们完全不输进口药物。

  陈英格:首先是执行效率,如你有一些快速跟进的靶点,能够快速地把它推进到临床,然后完成商业化,让企业能够正常地持续地经营下去。但更重要的核心战略是:最终创新药企业还是应该去做源头创新的东西。所以从竞争力来说,执行效率非常重要,研发实力是最核心的能力。

  问题:从一季报看,2020年君实生物的研发费用是同比增长90%,都投入到了哪里?

  陈英格:相较于传统的药企,生物制药行业以及生物创新药行业在研发端的投入一定是更高的。

  君实生物在2020年全年研发投入的增长,有非常大的一部分投入到了特瑞普利单抗的临床试验当中。我们有超过15个注册临床研究在开展,其中还有很多个是国际多中心的临床,从创新药的研发周期来说,当药物进入到了注册临床研究阶段,其实是最“烧钱”的阶段。

  另外,去年由于疫情的原因,我们开发了JS016新冠病毒中和抗体,研发投入中也有一部分关于中和抗体在临床前以及在国内的临床阶段的研发投入。

  除此之外,我们今年会有将近15个左右的IND申请,上半年已经有5个新药获得批准进入到了临床阶段,下半年还会有10个左右的IND的申请,特别是在源头创新的药物当中,我们会在中国和美国这些地区都会报临床试验申请。一旦一个早期的产品从临床前进入到临床阶段,那么它的研发投入也会有相应的增长。所以从今年侧重上来说,我们在源头创新项目地布局当中,在研发投入上会有一定的增长。

  陈英格:欧美和国内其实不是特别一致的两个市场,如纳斯达克,有非常多的未盈利的生物医药企业,这些企业都有非常高的研发投入,它未来也希望这些早期的研发投入能够转化商业化价值,要么是能拿到许可证,要么是自己去做商业化的销售。

  A股有比较多的传统药企,它在上市的时候就已经有了比较稳定的现金流、营收以及净利润。注册制刚刚开始两年左右的时间,香港的18A板块也是在2017年底2018年初的时候推出的,允许未盈利的生物医药企业赴香港上市,所以也是近年开始有越来越多的像君实生物这样的企业,在上市的时候还没有的盈利生物制药企业,能够在更早的阶段出现在二级市场的投资人面前,这些生物医药企业就是有非常高的占比的研发投入,而传统药企的研发投入则不会有非常大的占比。

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